Kinh nghiệm quản lý thuốc, vật tư y tế tại Cộng hòa Pháp

06/12/2017 01:46:48
Là đất nước của các sáng chế trong lĩnh vực y tế, với 13 giải Nobel về Y tế trong lịch sử, nước Pháp dành cho các bệnh nhân dịch vụ chăm sóc y tế theo tiêu chuẩn của Pháp và ngày càng củng cố cơ sở vật chất để đón tiếp tất cả các bệnh nhân có nhu cầu khám chữa bệnh tại Pháp. Tổng chi phí dành cho y tế của Pháp là 282 tỷ USD (tương đương 6,32 triệu tỷ đồng), bình quân 4.334 USD/người/năm (97 triệu đồng) chiếm 11,7% GDP, đứng thứ 03 thế giới. Tỷ lệ bác sỹ là 34 bác sỹ trên 10.000 dân (7,61 đối với Việt Nam). Tuổi thọ trung bình ở nam là 78,2 tuổi và ở nữ là 84,8 tuổi.

Ảnh minh họa

Cơ quan quản lý chất lượng y tế quốc gia (HAS)
Việc quản lý chất lượng dược phẩm do Cơ quan An toàn dược phẩm quốc gia chịu trách nhiệm. Đây là Cơ quan đại diện cho Nhà nước với 04 nhiệm vụ chính: đánh giá trước và sau khi thuốc được đưa ra thị trường; kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm và việc quảng cáo thuốc; thanh tra các cơ sở y tế; cung cấp thông tin cho các chuyên gia y tế và người dân.
Cơ quan quản lý chất lượng y tế quốc gia (HAS) là cơ quan độc lập, điều hành bởi Tổng Giám đốc. Có 04 phòng làm việc trực tiếp với các ủy ban của Bộ Y tế. Đánh giá cơ chế chính sách, Ủy ban Minh bạch, Ủy ban vacxin, Ủy ban xã hội. Thực hiện đánh giá sản phẩm y tế; thuốc, kỹ thuật mới, chính sách và chương trình trong lĩnh vực y tế công cộng. Từ năm 2016 đến nay, HAS được bổ sung chức năng, nhiệm vụ mới: Tham gia ý kiến về chính sách y tế; cho ý kiến về danh mục thuốc BHYT; Tổ chức, trao đổi với các nhà sản xuất thuốc và bác sỹ điều trị; chính sách hỗ trợ tốt hơn cho đổi mới và sáng tạo, cung cấp thông tin cho các tập đoàn sản xuất thuốc; thông báo tiêu chí đánh giá và đánh giá ảnh hưởng khi thuốc mới được sản xuất lưu hành.

Công tác quản lý thuốc và giá thuốc tại Pháp
Pháp là một trong các quốc gia đứng đầu về công nghệ dược phẩm, đứng đầu thế giới về tiêu thụ thuốc, trung bình 01 người dân sử dụng 48 hộp thuốc trên 01 năm. Đối với thuốc BHYT, hiện nay quốc gia này có khoảng 3.000 hoạt chất tương ứng 10.500 loại thuốc (so với Việt Nam là 900 hoạt chất tương ứng trên 20.000 loại thuốc).
Từ năm 2012, tiêu thụ thuốc đã giảm do: (1) Khủng hoảng kinh tế, quỹ BHYT không đồng ý chi trả mọi loại thuốc, số đầu thuốc BHYT giảm.
(2) Một số chính sách công quy định cụ thể hơn về kê đơn thuốc, hạn chế lãng phí thuốc, kê đơn quá mức cần thiết đồng thời có cơ chế thưởng cho bác sỹ khi chỉ định thuốc generic, lựa chọn thuốc giá rẻ hơn, các cửa hàng thuốc cũng ký cam kết cung cấp thuốc generic hoặc đơn chất, thuốc giá rẻ là chủ yếu Pháp có quy định nếu bệnh nhân lựa chọn thuốc biệt dược, giá cao hơn sẽ phải tự chi trả trước, cơ quan Bảo Hiểm sẽ xem xét có chi trả tiền thuốc đó hay không.
(3) Vận động người dân tận dụng thuốc chưa sử dụng hết (thuốc kê đơn theo đơn vị hộp hoặc lọ)
(4) Giảm sử dụng thuốc kháng sinh và các thuốc biệt dược, tăng thuốc thông thường.

Quản lý chất lượng dược phẩm
Cơ quan quản lý chất lượng dược phẩm châu Âu (EMA) cấp giấy phép thương mại áp dụng tại các nước thành viên, theo dõi, kiểm soát chất lượng thuốc toàn châu Âu; các thành viên phải chấp hành.
Cơ quan quốc gia về an toàn về thuốc và các sản phẩm y tế của Pháp (ANSM) cấp giấy phép thương mại kinh doanh, sản xuất thuốc trên nước Pháp, cơ quan này có chức năng kiểm soát sử dụng thuốc, thử nghiệm thuốc trên lâm sàng; thanh tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc; nghiên cứu, đánh giá, kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi cấp phép sản xuất, kinh doanh đồng thời đánh giá hiệu quả sử dụng, thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng.
Hội đồng đánh giá thuốc (AHS):
Đánh giá chất lượng thuốc trước khi cho phép vào thị trường.
Đánh giá và khuyến cáo: (1) Chất lượng điều trị và tài chính; (2) Nghiên cứu thuốc nào được BHYT chi trả; (3) Việc kê đơn của bác sỹ; (4) Tuyên truyền và khuyến khích những phương pháp điều trị hiệu quả và hỗ trợ nhân viên y tế; (5) Cấp phép hành nghề, bản quyền thuốc; (6) Phân tích sử dụng thuốc.
Các cơ quan y tế vùng: Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc, dự báo tác dụng phụ của thuốc.
Các doanh nghiệm dược Chịu trách nhiệm về thông tin sản phẩm, tác dụng phụ của thuốc.
Các chuyên gia y tế (y sỹ, bác sỹ, dược sỹ) chuyên theo dõi người bệnh, phản hồi về sử dụng thuốc cho nhà sản xuất.
Người bệnh Trực tiếp sử dụng thuốc cso thể phản hồi cho cơ quan quốc gia về thuốc và sản phẩm y tế.

Quản lý giá thuốc tại Pháp
Ủy ban Kinh tế các sản phẩm y tế chịu trách nhiệm quản lý giá thuốc thanh toán BHYT và được quyền quyết định giá thuốc và vật tư y tế. Ủy ban này trực thuộc Bộ các vấn đề xã hội – y tế và Bộ Kinh tế. Các thành viên bắt buộc gồm HAS, Bộ Y tế, Bộ Kinh tế và BHYT. Ủy ban họp mỗi năm một lần, định giá thuốc trên cơ sở trao đổi với các doanh nghiệp áp dụng các quy định của Nhà nước đồng thời ký các thỏa thuận về giá thuốc với doanh nghiệp sản xuất 03 năm một lần.
Giá thuốc được xác định theo 4 yếu tố gồm: (1) Cải thiện phương pháp điều trị; (2) Giá so sánh (với 4 nước gồm Đức, Ý, Tây Ban Nha và Anh); (3) Số lượng thuốc sản xuất; (4) giá trị kinh tế của thuốc. Việc định giá còn dựa vào định hướng của Bộ Y tế, cam kết đã ký giữa Chính phủ và doanh nghiệp sản xuât thuốc. Giá thành phẩm của thuốc gồm chi phí sản xuất thuốc và chi phí phân phối thuốc.
Đánh giá thuốc và tỷ lệ chi trả: Do Ủy ban minh bạch (CT) thuộc HAS thực hiện, hỗ trợ quyết định Danh sách thuốc được chi trả BHYT. Quyết định của CT dựa trên các tiêu chí:
(1) Giá trị thuốc đem lại gồm: công dụng và tác dụng không mong muốn; vai trò đối với chiến lược điều trị bệnh và sự có mặt của các thuốc tương tự; lợi ích với sức khỏe nhân dân. Các tiêu chí này được đánh giá theo 4 mức độ: rất quan trọng, trung bình, thấp và chưa đáp ứng. Thuốc chưa đáp ứng sẽ không được chi trả BHYT và sẽ phải xem xét lại hoặc được đánh giá lại nếu có khiếu nại từ nhà sản xuất.
(2) Khả năng cải thiện lợi ích về kinh tế được đánh giá theo 5 cấp độ từ 1 đến 5. Đạt mức 1 đến 3 (cao) sẽ được áp dụng mức giá theo quy định cảu EU; mức 4 và 5 sẽ bị áp giá thấp hơn quy định của EU.
Các công cụ định giá gồm: (1) Giá công bố; (2) Số lượng và giá thành, thuốc được giảm giá nếu số lượng sử dụng lớn; (3) Cam kết cùng chịu rủi ro đới với hiệu quả của thuốc (nếu kết quả điều trị không như mong muốn, nhà sản xuất phải bồi thường 50-110% chi phí cho BHYT); (4) Tiếp tục nghiên cứu, chứng minh hiệu quả thuốc đã được đồng ý chi trả (nhà sản xuất phải nộp báo cáo chứng minh sau 03 năm sử dụng thuốc); (5) Mỗi loại thuốc được đánh giá kinh tế y tế ít nhất 5 năm một lần trên cơ sở dữ liệu sử dụng và thanh toán BHYT. Trong một số trường hợp giá thuốc có thể được xem xét tính hiệu quả từ 2-3 năm sau khi thanh toán theo danh mục BHYT.
Quy trình đánh giá sản phẩm thuốc và công nghệ mới: Thời gian hồ sơ thuốc, công nghệ mới được đánh giá là 90 ngày, có sự tham gia các ý kiến chuyên gia bên ngoài không thuộc HAS. Hồ sơ sẽ được chuyển lên Ủy ban, các hồ sơ đều tuân thủ chặt chẽ quy trình như: Có báo cáo, ghi âm, ý kiến phản biện của công ty dược phẩm. Quyết định cuối cùng là Bộ y tế.
Sản phẩm mới, phương pháp điều trị mới phải được đánh giá, phân tích xem có hơn phương pháp cũ hay không, hiệu quả, tác động với cân đối Quỹ BHYT, từ đó thực hiện các biện pháp đàm phán về giá thuốc.
Về vacxin dự phòng: Trước khi đưa vào danh mục cần phải có đánh giá tình hình cần thiết, phòng đưa ra lập luận về tính cần thiết để áp dụng, trước khi trình Ủy ban; cần có các nghiên cứu LABO, nghiên cứu lâm sàng (ý kiến độc lập) đánh giá lợi ích, giá trị gia tăng; xác định giá và khả năng chi trả Quỹ BHYT; Bộ Y tế quyết định có đưa vào danh mục chi trả BHYT hay không.
Năm 2016, HAS đã có 882 ý kiến về hồ sơ thuốc, trong đó chỉ có 150 thuốc mới, còn lại là thuốc thay đổi hình thức và có trên 10% thuốc không được đưa vào danh mục chi trả BHYT. Đối với các thuốc đã có trong danh mục chi trả BHYT tỷ lệ đưa ra khỏi danh mục khoảng 4% và có những thuốc được đánh giá từ 2-3% năm do tính hiệu quả không rõ ràng. Một phần các tài liệu đánh giá do các công ty dược cung cấp.
Điều chỉnh giảm giá thuốc:
(1) Giá thuốc của EU giảm (khi hết bản quyền, thuốc generic giảm 60%, thuốc biệt dược gốc giảm 20%, sau 18 tháng tiếp tục giảm tương ứng là 7% và 12,5%).
(2) Khi thuốc đắt được sử dụng trong số lượng lớn, chi hoa hồng cao, giá công bố thuốc được giảm xuống, các thuốc cùng nhóm cũng giảm theo.
Tại Pháp, giá cùng một loại thuốc của cùng nhà sản xuất được bán ra cùng một giá tại các cửa hàng thuốc trên toàn quốc; giá thuốc trong bệnh viện do bệnh viện đàm phán giá với nhà sản xuất, thường thấp hơn giá bán tại cửa hàng thuốc. Trong năm 2012, Ủy ban Kinh tế các sản phẩm y tế đã giúp giảm thiểu 1 tỷ Euro (24.400 tỷ đồng) trong giá các loại thuốc được đăng ký. Trung bình hàng năm, Ủy ban đưa ra 1.500 quyết định liên quan đến việc đăng kí thuốc mới, đăng ký lại thuốc cũ, thêm danh mục chỉ định thuốc và thay đổi giá thuốc.
Đàm phán giá thuốc:
Nguyên tắc: Luôn căn cứ vào hiệu quả lâm sàng hoặc nghiên cứu kinh tế dược. Nếu không có hai yếu tố này thì không đàm phán được. Không có thước đo hay công thức cụ thể để căn cứ vào giá thuốc đơn thuần mà đưa ra một mức giá được. Đàm phán giá chỉ áp dụng với thuốc lần đầu tiên đưa ra thị trường hoặc có thay đổi về sản phẩm. Ví dụ chỉ định, đường dùng… Các thuốc đang lưu hành trên thị trường mà không có thay đổi lớn thì sẽ không đàm phán lại về giá.
Thuốc phát minh
Quy trình tìm kiếm rất phức tạp, công phu và cực kỳ đắt đỏ để có thể tạo ra được một công thức phân tử. Quy trình này kéo dài 12 năm thì thuốc mới được lưu hành ở nước sở tại (bao gồm 3 giai đoạn chính: tìm ra thuốc; sử dụng thuốc đó làm thử nghiệm lâm sàng trên động vật và người; xin cấp phép lưu hành sản phẩm). Do vậy, khi được lưu hành thì chỉ còn 3-5 năm có bản quyền.
Chi phí phát minh (biệt dược) một thuốc khoảng 1 tỷ USD. Giá thuốc phát minh rất đắt do phải chịu các chi phí này. Thuốc biệt dược được kiểm soát rất nghiêm ngặt các quy trình sản xuất, tá dược và đặc biệt là hoạt chất chính, tiêu chuẩn chất lượng. Các thuốc có cùng độ đồng đều, hiệu quả điều trị, chất lượng và an toàn thuốc.
Thuốc Generic: Hầu hết các quan niệm hiện nay cho rằng thước đo hiệu quả thuốc Generic là dựa vào tương đương sinh học (BE) với thuốc Biệt dược. Tuy nhiên, điều này không thực sự chính xác vì theo định nghĩa BE, một thuốc coi là tương đương nếu nồng độ hoạt chất trong máu bằng 80%-125% thuốc chứng. Điều này dẫn tới chất lượng các Generic rất khác nhau (do các loại chỉ 80% hoặc 125%) mặc dù cùng hoạt chất chính. Muốn xác định đúng hiệu quả điều trị của thuốc Generic thì phải có nghiên cứu tương đương điều trị. Các thuốc Generic mặc dù cùng hoạt chất chính với biệt dược nhưng cấu trúc không gian của phân tử khác nhau dẫn tới độ gắn kết tế bào trong cơ thể người khác nhau, do đó hiệu quả điều trị khác nhau. Do vậy, cùng generic nhưng sản xuất từ các công ty khác nhau cũng khác nhau rất nhiều.
Chi trả Hệ thống BHYT của Pháp
Có 2 cách chi trả:
Bệnh viện tự chủ: (Tổng ngân sách là 2 tỷ Euro): Đây là phương thức hoạt động chủ yếu tại Pháp. Bệnh viện tự mua, quyết định loại thuốc, phương thức điều trị. Hội đồng tự chủ của bệnh viện sẽ họp bàn định kỳ để quyết định mua thuốc, sau đó tiến hành đàm phán giá với công ty Dược. Có trường hợp để lấy mức giá thấp hơn, nhiều bệnh viện cùng gộp chung số lượng để mua một hợp đồng lớn.
Bộ Y tế chỉ định các loại thuốc thông qua Danh mục thuốc BHYT (tổng ngân sách chiếm 4 tỷ Euro) chỉ bao gồm các thuốc mới, chỉ định mới… danh mục có rất ít thuốc nhưng vì là thuốc phát minh nên giá rất đắt, có khi gấp 10 lần thuốc generic cùng nhóm điều trị. Khi thuốc mới được cấp phép lưu hành là có thể được xét duyệt ngay để đưa vào danh mục chi trả BHYT.
Khuyến nghị:
Các phương thức quản lý để phát triển y tế trong khuôn khổ hạn hẹp ngân quỹ BHYT. Cụ thể: Chiến lược ngắn hạn không tiết kiệm được ngân quỹ nhưng thay vào đó, kêu gọi đầu tư nước ngoài sẽ cải thiện cả hệ thống y tế theo hướng tiên tiến, hiệu quả hơn. Do vậy, tổng chi phí y tế trong trung và dài hạn sẽ tiết kiệm rất lớn về ngân quỹ. Tối ưu hóa hiệu quả chăm sóc y tế: sử dụng các phát minh mới, thí điểm chuyển đổi kết hợp với y tế từ xa. Hiệu quả tối ưu sẽ giảm tổng thể chi phí điều trị. Kết hợp các đối tác khác, mô hình PPP. Thanh toán theo chẩn đoán, ca bệnh tại các bệnh viện trong điều trị nội trú. Thiết bị y tế, vật tư y tế chiếm chi phí rất lớn trong ngân sách BHYT nhưng không có khung pháp lý cụ thể nên không thể lượng giá thực sự giá trị của từng thiết bị. Có những loại giá gấp đôi nhưng hiệu quả khác nhau không nhiều. Do vậy, cần quan tâm và tăng cường quản lý thiết bị y tế, vật tư y tế mới làm giảm đáng kể ngân quỹ BHYT./.

 

Bích Thủy

Viết bình luận

Tạp chí Bảo Hiểm Xã Hội

Tạp chí Bảo Hiểm Xã Hội

Open:

Phone: 0436 281 539

150 Phố Vọng, Thanh Xuân Hà Nội, Việt Nam