Sửa đổi Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời

Chiều 18/6/2024, Quốc hội đã nghe Chính phủ trình bày Tờ trình về Dự án Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và tiến hành thảo luận tại tổ về Dự án Luật này.

Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật

Thừa ủy quyền của Chính phủ, trình bày Tờ trình về Dự án Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, sau 7 năm triển khai, thi hành luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch. Đồng thời, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành…Vì vậy, việc sửa đổi Luật đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; đảm bảo thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, DN.

Cùng với đó, Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số quy định về ưu đãi, hỗ trợ đầu tư nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học theo đúng định hướng phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định điều kiện lưu hành đối với oxy y tế theo hướng quản lý chất lượng oxy y tế theo tiêu chuẩn làm thuốc sử dụng cho người (tiêu chuẩn dược dụng); hệ thống trang thiết bị sản xuất, việc ghi nhãn, vật liệu, bao bì đóng gói, chứa đựng thực hiện theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành y tế.

Đề xuất cấm mua bán thuốc qua mạng

Dự thảo Luật cũng quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc trực tuyến phải thực hiện trên sàn giao dịch, ứng dụng thương mại điện tử hoặc website bán hàng. Trường hợp có kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của các hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền. Cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử có các trách nhiệm tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về quảng cáo và pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong giao dịch trên không gian mạng; bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật về an ninh mạng. Không được kinh doanh dược trên mạng xã hội và các hình thức kinh doanh điện tử khác ngoài các hình thức theo quy định.

Thẩm tra Dự án Luật này, Ủy ban Xã hội của Quốc hội thấy rằng, việc luật hóa quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử là cần thiết nhằm điều chỉnh vấn đề đã phát sinh trong thực tiễn và còn khoảng trống pháp lý. Tuy nhiên, dự thảo luật cần quy định cụ thể hơn nữa về các loại thuốc, nhất là các thuốc được phép bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử, các phương tiện kinh doanh thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc (đặc biệt là trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn đối với việc bán thuốc trên môi trường điện tử), trách nhiệm các bên liên quan khi xảy ra sự cố; điều kiện để cho phép tổ chức sàn giao dịch điện tử đối với dược phẩm để tạo sự công bằng với các cơ sở kinh doanh dược truyền thống.

Trên thực tế, thương mại điện tử đã trở thành một phương thức không thể thiếu trong các hoạt động kinh doanh, trong đó có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hiện các hoạt động này đang thực hiện theo quy định của Luật Giao dịch điện tử và các văn bản liên quan. Tuy nhiên, trong chuỗi các hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu đến bán buôn, bán lẻ, thì trong hoạt động bán lẻ là có sự hiểu biết khác nhau về thuốc giữa người bán và người mua, thậm chí có khác biệt giữa người bán thuốc và người kê đơn thuốc, cần có quy định đặc thù để điều chỉnh, quản lý nhằm bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người dân. Do đó, một số ý kiến cho rằng, dự thảo luật chỉ nên tập trung quy định hoạt động bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử để bảo vệ người tiêu dùng.

Về các thuốc được bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử, Ủy ban Xã hội cho biết còn 2 loại ý kiến khác nhau. Loại ý kiến thứ nhất đề nghị quy định cụ thể ngay tại dự thảo Luật điều kiện đối với thuốc được bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử theo hướng chỉ áp dụng đối với thuốc không kê đơn, thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (tương tự như điều kiện đối với thuốc được quảng cáo quy định tại khoản 2 Điều 79 Luật hiện hành). Loại ý kiến thứ hai thống nhất với ý kiến của Chính phủ không quy định cụ thể các loại thuốc mà giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để bảo đảm tính linh hoạt, đáp ứng yêu cầu tiến bộ khoa học kỹ thuật.

Ủy ban Xã hội đề nghị nghiên cứu quy định để có công cụ kiểm soát hiệu quả, bảo đảm việc mua, bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử an toàn cho người sử dụng; việc mua, bán được thực hiện đúng đối tượng, đúng mục đích, giá cả hợp lý và bảo mật thông tin người mua hàng; áp dụng biện pháp liên thông dữ liệu với cơ quan quản lý nhà nước để quản lý, thực hiện có hiệu quả việc bán thuốc và bán thuốc theo đơn. Đây cũng là vấn đề cần được tiếp cận thận trọng, từng bước, đảm bảo “đủ chín, đủ rõ, thực tiễn kiểm nghiệm” khi đưa vào luật.

V.Thu