Thông qua Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Chiều 21/11, với 88,94% đại biểu có mặt biểu quyết tán thành, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trước khi biểu quyết thông qua toàn bộ Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Quốc hội đã tiến hành biểu quyết để thông qua 2 nội dung của Luật gồm: Đối với khoản 23 Điều 1 về quyền và trách nhiệm của các cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc. Kết quả biểu quyết có 89,14% đại biểu tham gia tán thành; lấy biểu quyết với khoản 30 Điều 1 về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp, gia hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với 86,22% đại biểu tán thành.

Trước đó, trình bày báo cáo tiếp thu, giải trình và chỉnh lý Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016.

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, bà Thúy Anh cho biết tiếp thu ý kiến ĐBQH, Ủy ban TVQH đã chỉ đạo rà soát, bổ sung quy định: “Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế- xã hội trong từng thời kỳ” và “Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược”.

Liên quan đến chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp được, trên cơ sở ý kiến của đa số ĐBQH phát biểu, Ủy ban TVQH thống nhất với Chính phủ cho phép áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới trong lĩnh vực dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư. Đồng thời, để bảo đảm đồng bộ chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt trong lĩnh vực dược, Ủy ban TVQH đề nghị Chính phủ chỉ đạo quan tâm thể hiện các nội dung ưu đãi thuế khi sửa đổi pháp luật về thuế và pháp luật có liên quan, trong đó có dự án Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (sửa đổi).

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, trên cơ sở ý kiến ĐB, để bảo đảm quản lý kịp thời những tình huống có thể phát sinh trên thực tế, ngoài quyền và trách nhiệm đã được quy định tại dự thảo Luật, Ủy ban TVQH đã bổ sung 1 khoản quy định các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Đồng thời, tổng hợp các quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử.

Về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, thực hiện phương châm đổi mới tư duy trong xây dựng lập pháp, Ủy ban TTVQH đã chỉnh lý nội dung sửa đổi theo hướng không quy định cụ thể trong Luật mà giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ngoài ra, tiếp thu ý kiến ĐBQH đề nghị nghiên cứu bổ sung quy định nhằm hạn chế cấp mới giấy phép đăng ký lưu hành đối với các thuốc có sự trùng lặp, để hạn chế việc lợi dụng chính sách để “giữ chỗ” đăng ký cấp phép lưu hành do phí cấp phép thấp, trước mắt, quy định việc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mà trong 5 năm không lưu hành trên thị trường. Đồng thời, quy định Nhà nước có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu và giao Chính phủ quy định chi tiết.

Về quản lý giá thuốc, bà Thúy Anh cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban TVQH đã rà soát và thống nhất với đề xuất của Chính phủ trong việc quy định biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn. Đây là biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc do thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường, được sử dụng nhiều tại cơ sở y tế và người bệnh phải mua theo chỉ định của thầy thuốc. Bên cạnh đó, quy định Bộ Y tế kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến với cơ sở kinh doanh thuốc để hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian và đội giá lên cao khi đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, giữ quy định hiện hành về thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở KCB.

Liên quan đến kiến nghị của đại biểu về biện pháp kê khai giá, do nội dung này được thực hiện theo pháp luật về giá, Ủy ban TVQH đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải kê khai giá, bảo đảm thực hiện thống nhất, minh bạch tại các địa phương; đồng thời, theo dõi sát sao khâu tổ chức thực hiện, kịp thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc để xử lý. Đồng thời, Bộ Y tế định kỳ cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu để bảo đảm hướng dẫn đầy đủ theo quy định của pháp luật về giá.

V.Thu