Bắt đầu quá trình thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người

Sáng nay (10/12), Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nano Covax phòng Covid-19 trên người tại Việt Nam đã chính thức được khởi động tại Học viện Quân y (Hà Nội). Ngay tại buổi lễ, đã có 30 tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Đảm bảo tuyệt đối an toàn cho người tham gia

Phát biểu khai mạc buổi lễ, Trung tướng, GS-TS. Đỗ Quyết- Giám đốc Học viện Quân Y cho biết: Đại dịch Covid-19 là một đại dịch lớn chưa từng có, tác động vào mọi ngõ ngách, đời sống của người dân trên toàn thế giới. Theo báo cáo mới nhất của WHO, cần khoảng thời gian 2-3 năm nữa mới kiểm soát được đại dịch. Do đó, nhân loại cần tìm ra nhiều giải pháp  để kiểm soát, khống chế đại dịch Covid-19.

Trung tướng, GS-TS. Đỗ Quyết phát biểu tại Lễ khởi động

“Thủ tướng Chính phủ đã có lời hiệu triệu phải chống dịch như chống giặc. Và ở đâu khó nhất, nguy hiểm nhất thì quân đội phải là lực lượng tiên phong. Chúng tôi rất vinh dự khi được Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng giao nhiệm vụ cùng với Công ty Nanogen triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax. Chúng tôi đánh giá cao nỗ lực cùng với những công nghệ rất hiện đại, quy trính sản xuất chuẩn mực của Nanogen để sản xuất ra vắc-xin phòng Covid-19 trong thời gian rất ngắn”, Trung tướng Đỗ Quyết chia sẻ.

Thời gian qua, Học viện Quân Y đã cùng Bộ Y tế đã làm việc với các chuyên gia hàng đầu trên cả nước để đánh giá vắc-xin và thông qua thử nghiệm tiền lâm sàng với vắc-xin phòng Covid-19 của Nanogen. Giám đốc Học viện Quân y cam kết sẽ đặt tính an toàn của người tham gia lên cao nhất và là yếu tố hàng đầu khi thử nghiệm vắc-xin, không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. GS. Đỗ Quyết cũng gửi lời cảm ơn tới người tình nguyện đã và sẽ đăng ký tham gia thử nghiệm vắc-xin này. Hiện Học viện Quân y đã chuẩn bị các điều kiện và yêu cầu cho cuộc thử nghiệm này.

Lễ khởi động Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nano Covax tại Học viện Quân y Hà Nội

Học viện Quân Y đã chuẩn bị đầy đủ, chu đáo cho việc thử nghiệm này với Bệnh viện 103 cùng các chuyên gia thử nghiệm vắc-xin. Học viện đã chuẩn bị ngay từ khi ra mắt bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2. Học viện cũng đã phối hợp với Bộ Quốc phòng chuẩn bị thử nghiệm vắc-xin, 1 năm cho việc thử nghiệm với 24 giường bệnh, hệ thống tiêm truyền, cấp cứu với các bác sĩ sẵn sàng ứng trực, đặc biệt, Học viện còn chuẩn bị các trang thiết bị thiết yếu như tủ lạnh âm sâu từ âm 2 độ - âm 8 độ C để lưu trữ vắc-xin phòng Covid-19.

Công suất lý tưởng có thể đạt 50 triệu liều/năm

Phát biểu tại buổi lễ, ông Nguyễn Ngô Quang- Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), theo quy trình thông thường, để cho ra đời một loại vắc-xin mới, đơn vị sản xuất bắt buộc phải trải qua rất nhiều giai đoạn, mất 7- 12 năm. Trong trường hợp đại dịch và khẩn cấp, thời gian được rút ngắn nhưng cũng phải mất 12- 14 tháng.

Ông Nguyễn Ngô Quang phát biểu tại Lễ khởi động

Từ tháng 5/2020, Công ty Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vắc-xin Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học- Công nghệ, vắc-xin Covid-19 có tên gọi là Nano Covax, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp. Nhược điểm của loại vắc-xin này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Nhưng ưu điểm lớn nhất của vắc-xin Nano Covax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc-xin khác (bảo quản 2-8 độ C).

Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuộc Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 trên người. Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax. Theo đó từ ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc-xin tại Việt Nam.

Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Giai đoạn 2 (từ tháng 2 đến tháng 8/2021) sẽ thử nghiệm trên 400- 600 người tình nguyện từ 12-75 tuổi. Giai đoạn 3 (từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022) thử nghiệm từ 1.500- 3.000 người ở độ tuổi 12-75.

Chia sẻ tại buổi lễ, TS. Đỗ Minh Sĩ- Giám đốc Nghiên cứu phát triển (Công ty Nanogen) cho biết: Công suất hiện tại của Nanogen có thể sản xuất tử 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, Nanogen vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20-30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm. Đây đồng thời là vắc-xin đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng. Đại diện Nanogen cam kết sẽ nỗ lực để sản xuất vắc-xin đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất.

Quang Hùng