Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền, theo đó, hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở KCB bằng y dược cổ truyền; cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.

Thay thế Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/7/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền, Thông tư 14/2024/TT-BYT làm rõ về các phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Trong đó, chế biến dược liệu là quá trình sơ chế hoặc phức chế dược liệu. Sơ chế dược liệu là quá trình thực hiện một hoặc nhiều thao tác như loại tạp, ngâm, rửa, ủ, cắt đoạn, thái phiến, phơi, sấy để tạo thành dược liệu sơ chế. Phức chế dược liệu là quá trình chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian làm thay đổi về chất, lượng và bản chất của dược liệu để tạo thành vị thuốc cổ truyền. Phụ liệu dùng trong chế biến dược liệu là những nguyên liệu được dùng thêm trong các giai đoạn của quá trình chế biến dược liệu nhằm tăng thêm tác dụng điều trị hoặc hạn chế tác dụng không mong muốn hoặc thay đổi mùi, vị của dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Phương pháp chung và Phương pháp chế biến cụ thể chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư; được coi làm căn cứ để cơ sở xây dựng quy trình sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp cơ sở sử dụng phương pháp chế biến chưa có hoặc chưa được quy định tại Phụ lục, cơ sở tham khảo phương pháp chế biến được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới hoặc trong sách đào tạo dược sĩ, bác sĩ y học cổ truyền để xây dựng phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm sau chế biến.

Về điều khoản chuyển tiếp, các lô thuốc, vị thuốc cổ truyền đã sản xuất theo Giấy đăng ký lưu hành được cấp trước ngày Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực thì được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng theo quy định, kể cả phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư.
Các thuốc, vị thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực mà trong quy trình sản xuất thuốc, bán thành phẩm có phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư này; cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trong thời gian chậm nhất 2 năm từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trước ngày 31/12/2026.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành; cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, trong đó các quy định về chế biến dược liệu áp dụng theo quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/7/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 3 Điều này nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 2 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư.

Tùng Anh