Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của sở y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả; quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc.

Ngày 17/12, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và xin ý kiến dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.

Luật Dược 2016 đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ...bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Tuy nhiên, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng cho hay, quá trình triển khai cho thấy một số quy định liên quan các hoạt động kinh doanh, xuất, nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc… đã phát sinh một số bất cập, gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân và chưa đáp ứng yêu cầu trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 vừa qua.

"Để tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc nêu trên, Bộ Y tế đã phối hợp các bộ, ngành, đơn vị, tổ chức có liên quan xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV với 7 điểm mới quan trọng nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc KCB cho nhân dân"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

Chia sẻ về một số điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, ông Nguyễn Thành Lâm- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Luật tiếp tục hoàn thiện để thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về lĩnh vực dược nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn. Bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các TTHC khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chính sách giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất; chính sách chuyển đổi số trong các hoạt động về dược; xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống.

Cùng đó, Luật cũng tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này. Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.

Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở KCB nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhận tại cơ sở KCB.

Bên cạnh đó, theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đẩy mạnh cải cách TTHC trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn bảo đảm hiệu lực quản lý Nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Bổ sung quy định để hạn chế cấp số đăng ký lưu hành trùng lặp; có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh. Đồng thời, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả; Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.

Tại phiên lấy ý kiến các đại biểu về dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, ông Chu Đăng Trung- Trưởng phòng pháp chế- hội nhập (Cục Quản lý Dược), đại diện tổ biên tập cho biết: Dự thảo được Bộ Y tế xây dựng nhằm tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc hiện nay quy định tại Nghị định 54, 155, 88, trong đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung nhiều nội dung cho phù hợp với thực tế, đồng thời hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua. Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều.

Trong đó, điểm được rất nhiều người quan tâm là làm sao mua được thuốc hiếm, thuốc ít người sử dụng nhưng rất cần thiết trong tình huống khẩn cấp (như trường hợp thuốc giải độc Botulinum giá hàng ngàn USD/lọ hay huyết thanh kháng nọc rắn bị thiếu và người bệnh rất cần thời gian qua), ông Trung cho biết dự thảo đề xuất cho phép các thuốc hiếm ít công ty nhập mà không có thì nguy hiểm tới tính mạng bệnh nhân, bệnh viện có thể đăng ký với các doanh nghiệp có chức năng để mua.

Các thuốc này có thể là thuốc hiếm, thuốc chống thải ghép, thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, thuốc trị ung thư, bệnh mới nổi, giải độc... Tại dự thảo, Bộ Y tế đã đề xuất tháo gỡ một số vướng mắc, tồn tại trong quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt, trong đó bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung thêm quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1 lần/năm; phân cấp Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Đồng thời, đề xuất miễn một số tài liệu hành chính đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Hà Hùng