Sáng 9/4, tại Hà Nội, Viện Nghiên cứu lập pháp (Ủy ban Thường vụ Quốc hội) phối hợp cùng Ủy ban Xã hội của Quốc hội tổ chức Hội thảo góp ý Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Phát biểu khai mạc, ông Nguyễn Văn Hiển- Viện trưởng Viện Nghiên cứu lập pháp cho biết, trong thời gian vừa qua, Đảng đã ban hành nhiều chính sách mới liên quan đến lĩnh vực dược. Luật Dược được ban hành vào năm 2016, trong quá trình thi hành, Luật bộc lộ nhiều hạn chế, bất cập nên việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là rất cần thiết.

Theo Chương trình Xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, Dự án Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7 của Quốc hội. “Các chuyên gia tham dự Hội thảo lần này đều rất am hiểu về dự án Luật Dược và tham gia từ đầu vào quá trình đầu soạn thảo dự án Luật này. Vì vậy, các đại biểu tập trung cho ý kiến về một số vấn đề như: Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế hóa đầy đủ các chủ trương, đường lối của Đảng và Nhà nước hay chưa? Tính thống nhất của Luật Dược trong hệ thống pháp luật? Đồng thời, tập trung vào những nội dung lớn cần sửa đổi, góp ý trực tiếp vào các điều khoản cụ thể trong dự án Luật…”- ông Hiển nhấn mạnh.

Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 43 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016. Theo đó, Dự thảo Luật không thay đổi phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016, chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.

Cho ý kiến vào Dự thảo Luật, các đại biểu đều tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong hoạt động quản lý thuốc; bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý. Để hoàn thiện dự thảo luật, các đại biểu cũng lưu ý, việc xây dựng các quy định sửa đổi, bổ sung lần này phải bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược;…

Liên quan đến phương thức kinh doanh thuốc qua nền tảng thương mại điện tử, các đại biểu cho rằng, việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc (ADR), bênh cạnh đó còn vấn đề khác như thu hồi thuốc. Do đó, để hoàn thiện quy định này, đề nghị dự thảo Luật phải có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này, cân nhắc kỹ dựa trên: Nghiên cứu kinh nghiệm và thực tiễn tốt ở các nước tiên tiến; căn cứ pháp lý và thực tiễn; đánh giá lợi ích và rủi ro, hậu quả đối với người bệnh khi mua thuốc trực tuyến; đánh giá mức độ kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước;…

Bên cạnh đó, quan tâm tới quy định về chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược, các ý kiến cơ bản thống nhất với nội dung sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 7 và điều 8 về ưu đãi đầu tư đối với ngành dược thuộc ngành nghề ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư và hỗ trợ, hỗ trợ đầu tư đặc biệt. Các nội dung này phù hợp với quy định của luật Đầu tư năm 2020, Nghị định 31/2021/NĐ-CP chính phủ và Luật Khoa học công nghệ 2023, các luật thuế, hải quan,... các văn bản quy phạm pháp luật liên quan và phù hợp với chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam, Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Tuy nhiên, để phát triển công nghiệp dược, cần cụ thể hóa cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh, phù hợp với từng lĩnh vực, đối tượng ưu tiên. Đồng thời, đề xuất bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; tiếp tục rà soát và thể hiện thời gian thực hiện thủ tục hành chính được rút ngắn cho quy trình thẩm định cấp phép đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hiếm, vắc- xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Viêt Nam; có chính sách ưu đãi về nguồn lực cho hoạt động quản lý nhà nước về dược, đáp ứng đủ nhân lực có trình độ chuyên môn cao, các chuyên gia có kinh nghiệm trong công tác quản lý và kỹ thuật;…

Ngoài ra, đề hoàn thiện Dự thảo Luật, các đại biểu cũng đề nghị, xem xét, bổ sung vào Điều 7 của Luật Dược quy định về tăng cường hợp tác, chia sẻ công việc và tham chiếu tới các cơ quan quản lý ở các nước phát triển; quy định rõ khi nào doanh nghiệp, cá nhân phải nộp hồ sơ xin gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định phân cấp thẩm quyển cấp, gia hạn và Phê duyệt thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố thực hiện để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp, cá nhân có liên quan đi làm thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;… Đồng thời, cơ quan chủ trì soạn thảo nghiên cứu có chính sách và biện pháp hạn chế số thuốc trùng lặp lưu hành trên thị trường; Bổ sung một chương riêng điều chỉnh về Cơ quan quản lý dược (mô hình tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, phương thức hoạt động…)…

Kết thúc Hội thảo, ông Nguyễn Hoàng Mai- Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội ghi nhận và đánh giá cao các ý kiến tham luận, thảo luận của các chuyên gia, nhà khoa học. Qua thảo luận, nhiều ý kiến cho rằng, cần tiếp tục hoàn chỉnh một số khái niệm, giải thích từ ngữ; đồng thời bổ sung những khái niệm cần thiết; rà soát, hoàn thiện nhiều quy định cụ thể tại dự thảo liên quan đến: chính sách phát triển công nghiệp dược; quản lý giá, tăng cường phân cấp, phân quyền trong hoạt động quản lý dược; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài;… Nhấn mạnh sự cần thiết cũng như tầm quan trọng của dự án luật, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, nội dung góp ý tại Hội thảo sẽ được Ban tổ chức nghiên cứu kỹ lưỡng, tổng hợp đầy đủ phục vụ thiết thực quá trình thẩm tra, cho ý kiến và hoàn thiện dự thảo Luật trong thời gian tới.

V.Thu