Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với 1.151 loại thuốc khác nhau.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định ban hành danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm 595 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm và 285 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở, đáp ứng quy định tại Khoản 5, Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động…
Cùng với đó, Cục cũng ban hành danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, trong đó gồm 177 thuốc có giấy đăng ký trong 5 năm, 2 thuốc còn lại có giấy đăng ký 3 năm. Đồng thời, Cục Quản lý Dược đã có quyết định công bố danh mục 93 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1, Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.
Trước đó, ngày 12/3, Cục Quản lý Dược đã công bố gần 900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác nhau được gia hạn. Theo đó, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn này đều được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Được biết, các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vắc-xin, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong KCB, phòng chống dịch bệnh.
Hà Hùng
