Tối nay (1/12), Bộ Y tế đã thông tin đến báo chí về việc gia hạn sử dụng vắc-xin Pfizer. Theo Bộ Y tế, việc gia hạn này được thực hiện theo thông lệ quốc tế, chứ Việt Nam không tự động gia hạn được. Đặc biệt, mọi vắc-xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Cũng liên quan vấn đề này, TS.Kidong Park- Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam đã cho biết, vắc-xin Pfizer-BioNTech là vắc-xin Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Ngày 8/1/2021, WHO đã đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc-xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8 năm nay, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc-xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8/2021. Trong quá trình vận chuyển vắc-xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc-xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90 độ C đến -60 độ C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc-xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2 độ C đến +8 độ C tối đa một tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vắc-xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc-xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc-xin.

Bà Rana Flowers- Trưởng đại diện UNICEF Việt Nam cũng cho biết, lọ vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90 độ C đến -60 độ C. Lọ vắc-xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm vắc-xin Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc-xin Covid-19.

Đối với mỗi loại vắc-xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vắc-xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới, cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy, vắc-xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90 độ C đến -60 độ C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng vắc-xin Pfizer lên 9 tháng. Vào ngày 22/8- Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9- Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9, WHO cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc-xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc-xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc-xin lên 9 tháng. Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc-xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc-xin Pfizer và tiêm được 23,6 triệu liều đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc-xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc-xin được tăng hạn, việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc-xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó. Trong thời gian từ ngày 1/12 đến hết 31/12, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều vắc-xin, trong đó có trên 40 triệu liều vắc-xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bao phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc-xin để tiêm an toàn cho người dân.

B.Nguyên