Hạn dùng thuốc, chế phẩm sinh học dùng chữa bệnh, phòng bệnh (gọi chung là thuốc) là một trong những tiêu chí kiểm tra quan trọng của quy chế dược liên quan đến quá trình bảo quản, cấp phát, phân phối lưu thông thuốc và các chế phẩm sinh học chữa bệnh, phòng bệnh trên thị trường. Công tác quản lý của bất cứ một cơ sở nào liên quan đến dược phẩm đều phải lưu ý đến hạn dùng thuốc.

Thời gian qua, việc giải quyết những vụ việc liên quan đến hạn dùng thuốc nhiều khi không chỉ bó gọn trong một cửa hàng thuốc, một BV hay một công ty, mà còn ở tầm quản lý quốc gia. Năm 2008, ngành Y tế đã phải giải quyết việc hàng vạn viên thuốc Tamiflu dự trữ cho phòng chống dịch cúm H5N1 đã hết hạn sử dụng. Gần đây, khi dịch Covid-19 tạm lắng, nhiều đơn vị đã báo cáo đang còn tồn đọng một số lượng lớn thuốc điều trị Covid-19 và thuốc kháng virus dùng cho điều trị Covid-19 có nguy cơ hết hạn.

Kiểm tra đột xuất tại một hiệu thuốc (ảnh minh họa)

Tại một số BV cũng đã xảy ra những vụ phát hiện thuốc kháng sinh hết hạn. Trên thị trường, nhiều vụ tiêu thụ thuốc hết hạn vi phạm pháp luật cũng được phát hiện. Hạn dùng thuốc thực sự không chỉ là một tiêu chuẩn bảo đảm thực hành tốt công tác dược lâm sàng cũng như phân phối lưu thông thuốc, mà còn là vấn đề thời sự đặt ra không chỉ cho những người trong ngành y dược cũng như là mối quan tâm của cả cộng đồng.

Thuốc- loại hàng hóa lưu thông có thời hạn

Trên bao bì của bất cứ loại thuốc nào cũng phải ghi số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc. Đối với một số loại thuốc như kháng sinh, vắc-xin, insulin và các thuốc có nguồn gốc sinh học, hạn dùng thuốc có ý nghĩa rất quan trọng. Hạn dùng thuốc đưa ra một mốc thời gian nhất định để báo trước rằng, dược phẩm hội đủ các tiêu chuẩn về cường độ hoạt tính và sự tinh khiết khi dùng trước thời điểm đó. Một sản phẩm thuốc trước khi đưa ra lưu hành bao giờ cũng phải được nghiên cứu lâm sàng và độ ổn định của thuốc. Nghiên cứu độ ổn định có mục đích xác định tuổi thọ của thuốc để xác định hạn dùng.

Từ lô thuốc sản xuất để thử, một số mẫu thành phẩm được lấy ra và bảo quản trong những điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được giữ ở mức cố định. Theo một lịch thử nghiệm đã định sẵn, những mẫu này sẽ được mang ra kiểm nghiệm. Căn cứ vào kết quả xét nghiệm, người ta có thể xác định dược phẩm đó có thể để được bao lâu và trong điều kiện nào để chất lượng, công dụng của thuốc vẫn còn được đảm bảo cho hiệu quả điều trị và sử dụng.

Đối với đa số các thuốc khi đưa ra lưu thông, hàm lượng hoạt chất trong thuốc sẽ giảm theo thời gian do biến chất và do quá trình tác động của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... Tuy nhiên, sự giảm hàm lượng ở một mức độ cho phép không ảnh hưởng đến hoạt lực của thuốc trong sử dụng thực tế. Ngoài ra, người ta cũng kiểm tra những đặc tính vật lý của thuốc như màu sắc, độ cứng của viên thuốc, độ hòa tan, độ nhiễm vi sinh… trong suốt thời gian nghiên cứu độ ổn định, để xem thuốc có còn đạt những yêu cầu định tính và định lượng đã được đề ra hay không. Từ những kết quả này, thời hạn bảo quản được xác định và hạn dùng thuốc được ấn định cho lô thuốc đó với ý nghĩa công ty được cấp giấy phép lưu hành đảm bảo chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong suốt thời hạn bảo quản ghi trên bao bì.

Điều kiện bảo quản ảnh hưởng đến hạn dùng thuốc

Hạn sử dụng bao giờ cũng đi đôi với điều kiện bảo quản. Bảo quản thuốc không đúng chỉ dẫn ghi trên bao bì có thể làm thuốc bị biến chất. Nếu kho để thuốc quá nóng có thể làm thuốc bị chảy ra hay vón cục, quá lạnh có thể làm đường trong thuốc siro kết tủa, vỉ thuốc để nơi nóng ẩm làm thuốc bị hư do hơi nước ngấm qua làm rã viên thuốc, thuốc bị biến màu, mốc... Vì vậy, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo tốt tiêu chuẩn thực hành bảo quản tốt (GSP). Tiếc rằng, nhiều nơi chưa chú ý điều kiện này, trong khi nhà làm việc hành chính rất hiện đại, nhưng kho thuốc lại xập xệ, cũ nát.

Trong thực tế, do điều kiện khí hậu nóng ẩm của nước ta và do cách bảo quản, rất nhiều loại thuốc bị ảnh hưởng đến chất lượng và sinh khả dụng của thuốc. Vì vậy, không nên dùng dược phẩm sau ngày hết hạn. Khi quá ngày hết hạn, thuốc đó không còn hoặc đã giảm rất lớn hoạt tính sinh học. Độ hòa tan của chúng cũng bị ảnh hưởng. Đối với bệnh nhân phụ thuộc vào thuốc để sống như thuốc dùng trong các bệnh tim mạch, đái tháo đường; còn với thuốc hết hạn trở nên nguy hại vì công năng trị liệu đã không còn như kỳ vọng của bệnh nhân.

Thuốc hết hạn- thanh lý đúng quy định

Tại các BV, việc dự trữ một số thuốc cấp cứu, thuốc đặc trị chuyên khoa là quy định bắt buộc. Tuy nhiên, những thuốc này thường có tần suất sử dụng thấp. Đơn cử như trường hợp của thuốc Adrenalin là loại thuốc bắt buộc phải có trong tất cả các hộp thuốc cấp cứu để dùng trong trường hợp cần thiết, chẳng hạn như sốc phản vệ. Nhưng thuốc này cũng thường xuyên bị hết hạn và phải thanh lý vì không phải lúc nào cũng phải xử trí chống sốc. Có chương trình y tế quốc gia cũng phải thanh lý hàng nghìn lọ thuốc Streptomycin và Pyrazinamid hết hạn sử dụng.

Vấn đề thanh lý thuốc hết hạn không chỉ riêng của ngành Y tế nước ta. Ở Mỹ, năm 1985 có một kho thuốc gần quá hạn mà giá trị lên tới cả tỷ USD. Điều kiện bảo quản thuốc của họ rất tốt theo một chế độ nghiêm ngặt về kho tàng, phòng lạnh và độ ẩm. Vì không muốn phí phạm vứt bỏ thuốc đó, FDA (Cơ quan Thực dược phẩm Hoa Kỳ) đã kiểm nghiệm lại xem thuốc còn dùng được hay không.

Kết quả, cơ quan này thấy 90% số dược phẩm tồn kho như Cipro, Penicillin, Tetracycline, Tagamet, Valium… còn nguyên hiệu lực và còn an toàn cả 3 năm sau ngày quá hạn ghi trên chai thuốc. Tất nhiên, để gia hạn sử dụng cho kho thuốc đó, chi phí để kiểm nghiệm, giám sát cũng không phải là nhỏ. Song, đó là do thuốc được bảo quản trong điều kiện tốt nên không bị ảnh hưởng đến chất lượng. Và, việc tái sử dụng chỉ được cho phép bởi cơ quan chức năng sau khi đã kiểm nghiệm lại hoạt tính và đánh giá lại sinh khả dụng. Còn hầu hết các trường hợp thuốc hết hạn mà điều kiện bảo quản không đảm bảo đều phải thanh lý vì nếu sử dụng sẽ “lợi bất cập hại”.

Giám sát thanh lý thuốc hết hạn

Trên thị trường thuốc những năm gần đây, do tính cạnh tranh quyết liệt giữa các mặt hàng cùng hoạt chất, cùng tác dụng, nên nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải tính toán sao cho thuốc đảm bảo đến tay người tiêu dùng không bị cận date (sắp hết hạn). Đã có trường hợp sữa chữa nhãn mác, hạn dùng của thuốc hết hạn để tiếp tục đưa ra thị trường bị cơ quan chức năng phát hiện, đình chỉ lưu thông. Một số thuốc có giá trị cao sắp hết hạn, khó bán thường được tìm mọi cách đẩy thuốc ra thị trường càng nhanh càng tốt bằng các thủ thuật kinh doanh như khuyến mại, giảm giá…

Việc quản lý các thuốc đã hết hạn, phải tiêu hủy- nếu làm không đúng quy định, thiếu chặt chẽ sẽ bị các đối tượng xấu móc nối để tiêu thụ bất hợp pháp, lừa người dùng thuốc, gây nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng. Vì vậy, cần phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng trong khâu thanh tra, kiểm soát để tránh lọt thuốc hết hạn quay vòng ra thị trường. Trong kế hoạch kinh doanh, cung ứng thuốc chữa bệnh, cần bám sát thị trường, nhu cầu dùng thuốc để tránh trường hợp thuốc tồn kho quá lâu, cận date. Mặt khác, chú ý các tiêu chuẩn GP để bảo đảm thuốc chữa bệnh đến tay người tiêu dùng là những sản phẩm có độ tin cậy khoa học cao bảo vệ sức khỏe nhân dân.

ThS.Lê Quốc Thịnh