Chính phủ sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế
LoadFromCatche:0
PortalHeader
PortalNav
PortalView

Chính phủ sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế

Shared facebook
Thứ Sáu, ngày 03/03/2023 16:08

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).

Tự động gia hạn giấy phép

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT   

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.

Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.

TH



PortalCatRight

Ngành BHXH Việt Nam: Nhận diện khó khăn, thách thức, kiên định với mục tiêu kế hoạch năm 2023

Phó Thủ tướng Lê Minh Khái: Bảo đảm và nâng cao quyền lợi BHXH, kiên quyết xử lý chậm đóng, trốn đóng BHXH

Hoàn thiện chính sách BHXH, đảm bảo quyền lợi người tham gia và hướng tới BHXH toàn dân

BHXH Việt Nam giao ban tháng 6/2023: Kiên định với mục tiêu năm 2023

Quốc hội thảo luận tại Hội trường về tình hình kinh tế-xã hội

Đoàn Thanh niên Cơ quan BHXH Việt Nam: Phát huy vai trò xung kích của tuổi trẻ

Việt Nam- Lào: Đẩy mạnh hợp tác trong lĩnh vực an sinh xã hội

Ngành BHXH Việt Nam: Nắm chắc, bám sát thực tiễn để có phản ứng kịp thời

Đối thoại chính sách BHXH, BHYT cho CNLĐ trong các KCN

Việc thành lập cơ quan thanh tra ở BHXH Việt Nam là cần thiết

Khảo sát, đánh giá về tình hình triển khai 2 nhóm TTHC liên thông điện tử

Vận dụng kinh nghiệm quốc tế mở rộng diện bao phủ BHXH tự nguyện

Tỉnh Quảng Ninh thu hút lao động tự do tham gia BHXH nhờ chính sách hỗ trợ

Linh hoạt các giải pháp phát triển BHXH, BHYT

Chia sẻ kinh nghiệm ứng dụng “Nền tảng số, dữ liệu số để thúc đẩy DVC trên môi trường số"

Sơn La giao chỉ tiêu phát triển đối tượng tham gia BHXH, BHYT năm 2023

Hội Báo toàn quốc 2023: Đoàn kết- Chuyên nghiệp- Văn hóa- Sáng tạo

“Đi trước, đón đầu” trong thực hiện nhiệm vụ

Bộ Y tế và BHXH Việt Nam: Mục tiêu chung là đảm bảo quyền lợi cho người tham gia BHYT

Triển khai đồng bộ các giải pháp, thực hiện tốt công tác thu và phát triển người tham gia BHXH, BHYT

Hướng dẫn đăng ký tham gia BHXH tự nguyện trực tuyến trên Cổng DVC Quốc gia

Hướng dẫn đăng ký tham gia BHXH tự nguyện trực tuyến trên Cổng DVC BHXH Việt Nam

Khẩn trương, nghiêm túc triển khai toàn diện các mặt công tác

Quy chế phối hợp giữa BHXH Việt Nam và Trung ương Đoàn góp phần đẩy nhanh mục tiêu BHXH, BHYT toàn dân

Ngành BHXH Việt Nam: Tiếp tục lan toả thông điệp nhân văn

Ngành BHXH Việt Nam triển khai nhiệm vụ năm 2023: Sẵn sàng "vượt sóng"

BHXH Việt Nam nỗ lực- đoàn kết- sáng tạo hoàn thành tốt chỉ tiêu, nhiệm vụ năm 2022

Những nỗ lực được ghi nhận

Tiếp tục lan tỏa chương trình “Tặng sổ BHXH, thẻ BHYT cho người có hoàn cảnh khó khăn”

Mở rộng diện bao phủ BHXH, BHYT, bảo đảm vững an sinh xã hội

PortalCatRight

Điều diệu kỳ từ tấm thẻ BHYT

Có lương hưu, cuộc sống an nhiên

Lắng nghe ý kiến, việc gì tốt cho người dân thì phải làm

“Bộ tứ” ở Đồng Tháp: Mô hình hay cần nhân rộng

Vẫn nan giải tình trạng chậm đóng, trốn đóng BHXH

Vẫn nan giải tình trạng chậm đóng, trốn đóng BHXH

Vẫn nan giải tình trạng chậm đóng, trốn đóng BHXH

Giải pháp chuyển đổi số trong hoạt động giám định BHYT

Những sáng kiến đem BHXH, BHYT đến cho phụ nữ nghèo

Nỗi lo người cao tuổi “2 không”

Vai trò và thực trạng của chế độ trợ cấp thai sản ở Việt Nam

Những điểm mới trong dự thảo Luật BHXH (sửa đổi)

Càng rõ ý nghĩa, càng yêu nghề…

Thực hiện chính sách BHXH, BHYT: Thay đổi từ nhận thức

Duyên nghề

Chuyện ở Cần Giờ

“Tăng lượng, đổi chất” tổ chức dịch vụ thu

Niềm vui của người “ngoại đạo”

Phát triển thị trường lao động: Cần linh hoạt và bền vững

Chuyện “đảng viên đi trước”

“Đoàn kết là điểm mẹ...”

Khi BHXH, BHYT được nghệ thuật hóa

"Trái ngọt" đầu mùa

Sắc xuân ở Linh Thông

Tủa Chùa- một tình yêu

BHXH TP. Hà Nội: Tự tin bước vào năm mới

Thêm những điểm tựa

Đến với dân, dân thương, dân quý

Xuân ở Tràng An

“Xây” thành công từ những “viên gạch nhỏ”

PortalCatRight

Mức đóng BHYT hộ gia đình từ ngày 1/7/2023

Ngành BHXH Việt Nam- Kết quả nổi bật trong triển khai Đề án 06 của Chính phủ

BHYT hộ gia đình- Những điều cần biết

Quyền lợi BHXH của người dân luôn được đảm bảo

Hướng dẫn thay thế thẻ BHYT giấy trong KCB

Chính sách BHYT phát huy giá trị thiết thực

Nỗ lực thu, phát triển người tham gia BHXH, BHYT

Đẩy mạnh cải cách TTHC, chuyển đổi số Ngành BHXH Việt Nam

Thi đua đăng ký, cài đặt và sử dụng ứng dụng VssID năm 2023

Hướng dẫn đóng, nộp BHXH tự nguyện, BHYT hộ gia đình

Vai trò quan trọng của quỹ BH TNLĐ-BNN

Giá trị của lương hưu BHXH với người cao tuổi

Vai trò quan trọng của CSDL quốc gia về bảo hiểm

Tăng các mức hưởng BHXH, BHYT từ ngày 1/7/2023

Lợi ích thiết thực khi tham gia BHXH tự nguyện

Thúc đẩy các DVC trực tuyến lĩnh vực BHXH, BHYT

Đồng hành cùng BHXH vì một cuộc sống chất lượng hơn

Chủ động kiểm soát chi phí KCB BHYT

Hiệu quả thanh tra chuyên ngành đóng BHXH, BHYT

NLĐ thiệt thòi khi nhận BHXH một lần

Hướng dẫn cấp lại thẻ BHYT qua ứng dụng VssID-BHXH số

Nâng cao hiệu quả truyền thông BHXH, BHYT

Kết quả chủ yếu thực hiện BHXH, BHYT quý I/2023

BHXH Việt Nam: 28 năm xây dựng và phát triển

BH thất nghiệp: "Bệ đỡ" của người lao động

Dấu ấn công tác thu, phát triển người tham gia BHXH, BHYT

Tết ấm an sinh

Ngành BHXH Việt Nam triển khai Đề án 06: Kết quả nổi bật

190 DN đạt thành tích xuất sắc trong thực hiện BHXH, BHYT được tôn vinh

Tìm hiểu sơ đồ phát triển “hệ sinh thái số” ngành BHXH Việt Nam

PortalAdv
PortalCatRight
PortalTopRead

Đọc nhiều

Điều diệu kỳ từ tấm thẻ BHYT

Thường trực Ủy ban Xã hội nghe báo cáo Dự án Luật BHXH (sửa đổi)

BHXH Việt Nam tổ chức Hội nghị trực tuyến toàn Ngành triển khai 2 nhóm TTHC liên thông

HĐQL BHXH giám sát việc thực hiện chính sách BHXH, BHYT tại Đồng Nai

Lời cảm ơn của Tạp chí BHXH

Nhiều người lao động đang có mức lương hưu trên 50 triệu đồng/tháng

Mua bán GCN nghỉ việc hưởng BHXH- Cần xử lý triệt để

Mua bán GCN nghỉ việc hưởng BHXH- Cần xử lý triệt để

Bình Dương: Người tham gia BHXH đạt tỷ lệ cao trong lực lượng lao động

Mua bán GCN nghỉ việc hưởng BHXH- Cần xử lý triệt để

Đằng sau hành trình 30 năm của Tập đoàn Geleximco

Khai mạc Triển lãm Hành trình theo dấu chân Bác Hồ qua sưu tập tem và bưu ảnh

BHXH TP.Hải Phòng ra quân hưởng ứng Ngày BHYT Việt Nam 1/7

Bản tin Podcast tổng hợp tuần 4 tháng 6/2023 (19/6/2023-3/6/2023)

Huyện Triệu Phong (Quảng Trị): Các Gian hàng an sinh xã hội thu hút nhiều người dân tham gia

Bế mạc Kỳ họp thứ 5, Quốc hội khóa XV

Cần sửa đổi toàn diện Luật BHYT để tháo gỡ vướng mắc

Ngành BHXH Việt Nam sẽ kiên định, quyết tâm hoàn thành mục tiêu đề ra

Điều tra, khởi tố các hành vi trốn đóng BHXH, BH thất nghiệp

Tiếp tục nghiên cứu các giải pháp đầu tư quỹ BHXH an toàn, bền vững và hiệu quả

PortalAdv
PortalAdv
PortalAdv
PortalFooter
Phần mềm CMS liên hệ 0903234444